Globale Zulassungsabteilung und Pharmakovilgilanz

Hauptaufgabe von Global Regulatory Sciences und Pharmakovigilanz ist das rasche Bereitstellen verträglicher und wirksamer Arzneimittel. Ein weiterer Schwerpunkt unserer Arbeit ist es, im Dialog mit unseren Wissenschaftlern innovative Methoden (Biomarker, Modelle und Simulationen, adaptives Design für klinische Studien usw.) für den Entscheidungsprozess der Zulassungsbehörden zu qualifizieren.

Regulatory Sciences

Wir sind innerhalb von Bristol-Myers Squibb primärer Ansprechpartner für Zulassungsbehörden weltweit, in Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul Ehrlich Institut (PEI). Darüber hinaus sind wir Ansprechpartner für die Regierung von Oberbayern, unsere lokale Aufsichtsbehörde.

Innerhalb des Unternehmens sorgen wir dafür, dass die Gesetze, Vorschriften und Richtlinien der Zulassungsbehörden den Mitarbeitern bekannt sind. Dabei haben wir mit vielen anderen Abteilungen innerhalb des Unternehmens Kontakt.

Traditionell unterstützen wir die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln. Wir stellen sicher, dass die Produktinformationen (z.B. Fachinformationen, Packungsbeilagen) Nutzen und Risiken unserer Arzneimittel, sowie dem bestimmungsgemäßen Gebrauch zutreffend und wie mit den Zulassungsbehörden abgestimmt, beschreiben.

Wir unterstützen unsere Entwicklungsabteilungen auch dabei, Daten zu generieren, die benötigt werden, um den Nutzen unserer Arzneimittel gegenüber den Kostenträgern darzustellen.

Pharmakovigilanz

Unser Ziel ist es, Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, analysieren wir diese umgehend. Wir kommen unseren Meldepflichten nach und leiten Maßnahmen ein, um das Risiko für unsere Patienten weiter zu senken.

Alle Forschungsvorhaben und der gesamte Vertrieb von Wirkstoffen durch Bristol-Myers Squibb unterliegen ständiger eingehender Überwachung durch die Pharmakovigilanz.

Wir wollen uns kontinuierlich verbessern und haben daher vor kurzem die Struktur der Pharmakovigilanzorganisation, deren Prozesse und Abläufe weltweit umgestaltet. Bristol-Myers Squibb setzt in diesem Bereich Standards.

Wir sammeln jährlich mehr als 70.000 Nebenwirkungsfälle. Jeder dieser Fälle wird von einem Mediziner überprüft und beurteilt. Unsere Prozessabläufe sind dabei so kurz, dass Bristol-Myers Squibb damit zu den Branchenführern zählt.

Die Pharmakovigilanzmitarbeiter sind ab Planung der First in Human-Studien bis zum Ende der Vermarktung in den gesamten Lebenszyklus aller Produkte eingebunden.

Wir sind sowohl in operativer Funktion als auch im Rahmen der medizinischen Kontrollfunktion in den entsprechenden Teams vertreten. Unsere Verantwortlichkeiten umfassen Complianceaktivitäten, die Entwicklung von Sicherheitsstragien und die Nutzen-Risiko Beurteilung.